Median

• Modalité CT sans injection / injecté ?

CT faible dose non injecté 

• Validé en ultra-basse dose ? Limite de CTDI/DLP ?

validé pour CT faible dose

• Filtre de reconstruction recommandé ?

Non

• Produit validé chez l’adulte / chez l’enfant entre x et y ans ?

validé pour les patients éligibles au dépistage du cancer du poumon, produit non pédiatrique

• Marquage CE : Oui / Non, Si oui quelle classe : I, IIA, autre ?
  Non
• Marquage (Approval) FDA : Oui / Non
  Non
• Les certifications (ISO 13485, 27001) ont-elles été obtenues : Oui / Non
  Non
• L’algorithme est-il fixe ou s’adapte-t-il avec les ajouts de nouvelles données ? Fixe
  • Si évolution avec données nouvelles, s’agit-il d’ajout de :
    • Données locales
    • Données externes incrémentées

• Provenance et diversité des données de la base
  NLST (US), LIDC (US), Luna16 (US), AIR (FR), SegMed (US), Gradient (US), MD Anderson (US), U-PENN (US), Baptist Memphis (US), NAVARRA (ES), FJD (ES).
•  Taille de la base d’entrainement (en nombre de scanners)
  8K (incluant le ’tuning’)
•  Taille de la base de validation
  • Validation (Standalone) 1K
  • Validation (MRMC) 360 patients (subset of Standalone)
•  Taille de la base de test
  NLST 2K (reserved for test – not used during training)
• Technique d’annotation
  • Localisation et sous typage des lésions (nodules)
  • Segmentation semiautomatique (assistée et corrigée)
  • Annotation par 2 radiologues puis désambiguation par 3eme radiologue
• Si prédiction du risque de malignité : standard de référence pour l’établissement de la vérité terrain 
  • Oui, 
  • Pour les malins : Biopsie positive à moins d’un an du scan (Low Dose CT)
  • Pour les bénins : Biopsie négative ou pas d’évolution du nodule sur 12/24 mois

• Rapport / logiciel indépendant / logiciel intégré au PACS
  • Avec quels PACS / RIS / Marketplace, votre outil peut-il être intégré ?
    • Intégration PACS via messages DICOM C-STORE – résultats sous la forme d’une série DICOM
  • Si rapport envoyé sur le PACS : 
    • Automatique : OUI
    • Après validation du radiologue : NON
    • Captures d’écran/exemples (optionnel)
• Déploiement : Local, Cloud privé ou SaaS – Déploiement d’application conteneurisées dans un cluster Kubernetes
• Temps de process (en secondes) ? 2400
• Taux de dossiers non traités ? Non applicable dans le cadre d’un dépistage
• Notification des dossiers non traités : OUI – envoi d’un rapport d’erreur au format DICOM

1. • Respect des règles RGPD dans le déploiement du logiciel ? Oui
   • Serveurs d’entraînement agréés HDS : En cours 
   • Méthodes d’anonymisation ou de pseudonymisation : détailler : Données non-anonymisées (nom du patient présent dans le rapport de résultat) – pas de rétention des données une fois processées.
   • Droit d’accès et d’opposition : Besoin de plus de détail pour pouvoir répondre

• Performances validées scientifiquement : OUI

Oui validation en cours. Une étude de vérification indépendante réalisée sur 264 patients montre la robustesse des performances de notre produit sur une nouvelle base de données. 2 études de validation (standalone et MRMC) sont en préparation : données collectées auprès de ~10 sites en Europe et aux US

• Détail des valeurs de Sensibilité / spécificité / ROC curve …

Test de l’algorithme sur base de données NLST: AUROC 0.97, au max youden index, sensibilité: 94% spécificité 91% 

Etude de vérification indépendante du produit: AUROC 0.95, au max youden index sensibilité:  93%, spécificité: 88%

• Données de performance en vie réelle ? (si oui description succincte)

Non applicable

• Liste des publications en peer review (pubmed) ou en « gray literature »

Munoz, E. et al. 3D-Morphomics, Morphological Features on CT Scans for Lung Nodule Malignancy Diagnosis. in MICCAI Cancer Prevention Through Early Detection 3–13 (Springer , Singapore, 2022). Pre-print at https://doi.org/10.48550/arXiv.2207.13830

Huet, B. et al. Method and system for prediction of the severity risk of the disease of an organ based on morphological characteristics extracted from 3-dimensional medical images. (2023).​

Huet, B., FRANCIS, D. & BAUDOT, P. Method and system for computer aided diagnosis using ensembled 2D and 3D neural networks based on medical images. (2023).​

• Communications scientifiques dans les congrès

• Mise en place d’une surveillance post-market (algorithmo-vigilance) ?

Prévue après l’approbation réglementaire

• Triage (outil positionné en amont du travail radiologique) ? Non
• Aide à la décision radiologique (outil positionné en aval ou en parallèle) ? Oui
• Aide au diagnostic du professionnel de santé (by-pass momentané du radiologue) ? Non
• Remplace le professionnel de santé ? Non

• Date de création de la société : 2002
• Nombre d’employés : 52 dans le département eyonis
• Nombre de clients : en France / à L’étranger : NA 
• Modèle de facturation : Pay per view / Abonnement / Autre : prévu
  • Détail
• Des formations à l’usage de l’outil sont-elles proposées ? prévu
• Détails des maintenances et service après-vente : prévu
• Le modèle économique inclue-t-il la mise à disposition de nouvelles versions ? prévu