Hera-MI

• Modalité : Mammographie (MG) / Tomosynthèse (DBT) / Echographie/ IRM / autre
  Mammographie (MG) et Tomosynthèse (DBT).
  Corrélation avec l’IRM en cours de développement.
• Liste des fonctionnalités et exclusion de votre solution
  • Intégration des mammographies antérieures ?
    Oui
  • Lecture symétrique droite / gauche ?
    Non pour version janvier 2023
  • Différentiation par type lésionnel (microcalcifications/ masse / ..)
    Non
  • Score de risque ?
    Oui, par un procédé d’ombrage (trois niveaux de gris)
  • Score de qualité (positionnement, ..) ?
    Oui

• Marquage CE
  Oui, classe IIA
  Paragraphe MDR
• Marquage (Approval) FDA
  Dossier soumis
• Les certifications (ISO 13485, 27001) ont-elles été obtenues ?
  ISO 13485 oui, 27001 non applicable
• L’algorithme est-il fixe ou s’adapte-t-il avec les ajouts de nouvelles données ?
  L’algorithme est fixe, cependant il est mis à jour plusieurs fois par an, via des bases d’entrainement et de validation internes à l’entreprise.
  • Si évolution avec données nouvelles, s’agit-il d’ajout de :
    • Données locales : non
    • Données externes incrémentées : non

* – Les algorithmes sont entrainés sur les données artificiellement synthétisés en utilisant les méthodes propriétaires d’Hera-MI, permettant la création du nombre d’échantillons anormaux et malins virtuellement infini https://doi.org/10.1109/TMI.2021.3050040.

** – La conception des algorithmes s’appuie sur la technique de sommation des tomosynthèse propriétaire https://10.1007/978-3-030-87234-2_14

• Tablette indépendante / Intégration PACS / Intégration RIS / Marketplace/ console spécifique (lesquelles ?)
  Génération d’images additionnelles DICOM directement intégrées dans le workflow du service d’imagerie. Visualisation des résultats sur système de lecture habituelle (ex. console, PACS etc.) quel que soit le constructeur
• Déploiement : Local (serveur spécifique) / Cloud
  Déploiement Local. Machine dédiée sur site pouvant être partagée selon les prérequis matériels. Possibilité d’installer directement sur la station de lecture (accord constructeur nécessaire).
• Comment sont exprimés les résultats (heat ou saliency map / Oui, non, doute/ échelle semi quantitative, autre ? …)
  Processus unique et breveté de Négativation. Une nouvelle image est générée où les tissus sains sont retirés et remplacés par de la graisse artificielle. Les zones suspectes sont conservées sans modification afin de parfaitement ressortir sur l’image résultat.
• Temps de process (en secondes)
  Entre 120 et 300 secondes par dossier patiente en fonction du nombre de clichés de mammographie et de tomosynthèse.
• Taux de dossiers non traités
  Tous les dossiers éligibles sont traités par le logiciel. Dossiers non supportés par le logiciel : (agrandis, localisé, patient masculin, biopsie, images « For Processing »)
• Notification des dossiers non traités
  Pas de notification explicite. L’absence de clichés négativés (cf. ci-dessus) est un indicateur du dossier non traité. La liste des dossiers non éligibles est disponible dans le manuel utilisateur.
  Non applicable car notre solution traite 100 % des dossiers éligibles
• Présence d’un tag/priorisation directement dans la liste de travail
  • Du RIS : NON
  • Du PACS : NON
    La priorisation n’est pas proposée par la solution.
• Intégration dans le PACS
  • Automatique : OUI
    A la demande, possibilité d’envoyer les résultats en automatique sur tout dispositif de stockage DICOM (PACS, Console etc …).
  • Après validation du radiologue : OUI
    Oui, il est possible d’envoyer manuellement les images à partir du logiciel de visualisation (si celui-ci le permet)

• Respect des règles RGPD dans le déploiement du logiciel ?

L’exécution du produit logiciel de routine n’implique pas de transfert de données patient en dehors de l’infrastructure du client dans le cadre de son fonctionnement. Néanmoins lors de son déploiement et de sa maintenance le personnel peut être amené à avoir accès à des données de santé. Ce personnel est sensibilisé aux risques et les supports utilisés sont munis d’outils de cybersécurité. Il n’y a pas d’échange de données de santé avec le client, la solution est hébergée dans l’infrastructure du client et fonctionne en toute indépendance des serveurs Hera-MI.

• Serveurs d’entraînement agréés HDS : NA

Nos serveurs d’entrainement sont situés dans nos locaux sur un réseau non routable de l’extérieur et uniquement accessibles par nos propres employés.

• Méthodes d’anonymisation ou de pseudonymisation :

Pour l’aspect conception et recherche uniquement ; la pseudonymisation est réalisée en local chez le partenaire, les fichiers sont pseudonymisés de telle manière qu’il ne reste aucun moyen de les relier à une patiente physique une fois l’opération terminée. Il n’existe pas de registre reliant les données pseudonymisées à la personne physique dans notre serveur de recherche chez Hera-MI.

Concernant l’utilisation en routine, le logiciel est installé chez le client et aucune donnée ne quitte son infrastructure, toutes les opérations sont exécutées en local.

• Droit d’accès et d’opposition :

Seul l’aspect recherche et conception implique une collecte de donnée. Le droit d’accès et d’opposition est réalisé au travers du site scientifique partenaire.

En utilisation de routine, il n’y a pas de transfert de données, en effet toutes les opérations sont exécutées en local dans le cadre de la prise en charge du patient.

Évaluation basée sur des publications dans des revues avec comité de lecture
Revue et cotation par groupe composée de 10 experts de la Société d’Imagerie de la Femme (SIFEM)
Utilisation du score de qualité DECIDE AI (Consensus statement publié dans la revue Nature 2022)

Note éditeur de logiciel : Le tableau ci-dessous contient les publications relatives aux études techniques de différentes composantes des algorithmes conçus par Hera-MI et ne reflètent pas les réelles performances de la solution commercialisée. L’utilisation des bases de données publiques (cf. 4) pour l’évaluation de la solution offrent la transparence par rapport au métriques revendiquées.

PARTIE B = Données en vie réelle

• Données de performance en vie réelle : nombre de centres en France utilisant la solution ? 32 à date de Septembre 2022
• Mise en place d’une surveillance post-market (algorithmo-vigilance) ? Oui

• Triage (outil positionné en amont du travail radiologique) :
  • Techniquement possible OUI
  • Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial NON
    Le triage des cas est notamment possible en utilisant le score maximal de risque (cf. 2), et par l’ajustement du point opératoire (ex. Sensibilité 0.99 à Spécificité 0.40, cf. 4, base de test). Le développement des interfaces n’est pas privilégié.
• Aide à la décision radiologique (outil positionné en aval ou en parallèle) (Add-on) :
  • Techniquement possible OUI
  • Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial OUI
    La solution fournit une aide à la détection au radiologue au moment de l’interprétation d’imagerie. Ceci est un axe principal de développement du produit
• Aide au diagnostic du professionnel de santé (by-pass momentané du radiologue)
  • Techniquement possible OUI
  • Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial NON
    By-pass d’un radiologue n’est aujourd’hui pas envisagé, ni prioritaire
• Standalone : Remplace le professionnel de santé (Replace) (Radiologue / Autre)
  • Techniquement possible OUI
  • Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial NON
    Le remplacement de la deuxième lecture est envisageable, mais n’est pas privilégié

• Date de création de la société : 15/03/2017
• Nombre d’employés : 23
• Nombre de clients : en France 15 / à L’étranger 1
• Modèle de facturation : Abonnement, Achat
• Des formations à l’usage de l’outil sont-elles proposées ?
  • La formation est intégrée dans le coût d’abonnement à la solution, elle est dispensée par nos équipes Produit (les mêmes qui installent la solution).
  • A la demande, des sessions de reprise de formation peuvent-être effectuées
• Détails des maintenances et service après-vente
  • Maintien en bon état du fonctionnement de la solution : Maintenance préventive / Maintenance corrective
• Le modèle économique inclue-t-il la mise à disposition de nouvelles versions ? OUI
  • Evolutions logicielles,
  • Performance clinique
  • Modèles d’intelligence artificielle (intelligence évolutive, IA non figée)