Contextflow

 Modalité : CT sans injection / injecté ?

Aucune différence notable dans la qualité des résultats entre CT sans injection et injectés.

Validé en ultra-basse dose ? Limite de CTDI/DLP ?

Nous n’avons pas toujours l’information de dose sur les données de test dans les tags DICOM, parfois mentionné dans le descriptif des datasets mais pas toujours non plus. Sur des études comparatives menées chez certains clients installés, nous avons prouvé l’efficacité de l’application jusqu’à 2 mSv.

Filtre de reconstruction recommandé ?

Pas de recommandation particulière, nous pouvons par contre filtrer les données entrantes pour ne sélectionner que certains filtres demandés

Produit validé chez l’adulte / chez l’enfant entre x et y ans ?

Chez l’adulte. Pas de données suffisantes chez l’enfant pour valider les résultats.

 Marquage CE : Oui / Non, Si oui quelle classe : I, IIA, autre ?

IIa

Marquage (Approval) FDA : Oui / Non

510k en cours

Les certifications (ISO 13485, 27001) ont-elles été obtenues : Oui / Non

Oui pour 13485

L’algorithme est-il fixe ou s’adapte-t-il avec les ajouts de nouvelles données ? Si évolution avec données nouvelles, s’agit-il d’ajout de :

• Données locales
• Données externes incrémentées

=> Algorithme fixe. Il peut évoluer via les montées de version régulières (mais pas systématique). Toujours avec des données externes, les données locales d’un site installé n’alimentent pas/n’entrainent pas l’algorithme.

 Provenance et diversité des données de la base

Examens annotés, toutes les tranches d’ages et toutes pathologies

Taille de la base d’entrainement (en nombre de scanners)

Environ 10000 scanners

Taille de la base de validation

La taille des données d’entraînement varie selon les modèles d’apprentissage automatique et va de la segmentation des poumons (~300) au moteur de recherche (~8000). Nous utilisons entre 15 et 30 % des données d’apprentissage pour la validation.

Taille de la base de test

• Pour la base de test, s’agit-il d’une base « externe »

Celle-ci est composée à la fois de datasets publics et de dons de datasets anonymisés de la part de certains de nos partenaires

 Technique d’annotation

• Mise en place des directives à communiquer aux intervenants
• Sélection des datasets
• Les données sont annotées par des radiologues selon les spécifications mentionnées en 1
• Contrôle qualité par un radiologue senior ou expert et corrections itératives si nécessaire

Si prédiction du risque de malignité : standard de référence pour l’établissement de la vérité terrain

Biopsie

 Rapport / logiciel indépendant / logiciel intégré au PACS :

• Avec quels PACS / RIS / Marketplace, votre outil peut-il être intégré ?

Interface DICOM standard donc tout RIS/PACS/Marketplace DICOM compatible

• Si rapport envoyé sur le PACS :
  • Automatique : OUI/NON

OUI

• • Après validation du radiologue : OUI/NON

OUI

• • Captures d’écran/exemples (optionnel)

Déploiement : Local (serveur spécifique) / Cloud

Local

Temps de process (en secondes) ?

90-120s

Taux de dossiers non traités ?

Non disponible

Notification des dossiers non traités : OUI (décrire la méthode) / NON

NON

1. • Respect des règles RGPD dans le déploiement du logiciel ? Oui
   • Serveurs d’entraînement agréés HDS : OUI (AWS EU) mais uniquement données anonymisées
   • Méthodes d’anonymisation ou de pseudonymisation : détailler : L’application ne fait aucune anonymization ou pseudonymisation. Si cela s’avère nécessaire, celle-ci doit être faite au préalable par le PACS ou une application tierce
   • Droit d’accès et d’opposition : Le serveur contextflow est déployé sur le réseau interne de l’hôpital donc les politiques du site s’appliquent.

Performances validées scientifiquement : OUI/NON (+/- description succincte)

https://contextflow.com/fr/recherche/

Détail des valeurs de Sensibilité / spécificité / ROC curve …

Différentes mesures de performance quantitatives et qualitatives sont utilisées pour évaluer les composants du produit. Les performances du système sont comparées à des critères cliniques validés et/ou à l’accord inter-juges de radiologues experts afin de garantir la qualité du produit.

Données de performance en vie réelle ? (si oui description succincte)

Réduction de 30% du temps de lecture sur les scanners thoraciques en routine

Liste des publications en peer review (pubmed) ou en « gray literature »

https://contextflow.com/fr/recherche/

Communications scientifiques dans les congrès

https://contextflow.com/fr/recherche/

Mise en place d’une surveillance post-market (algorithmo-vigilance) ?

• Nous avons mis en place une surveilland post-market et nous rédigeons un rapport annuel. Les activités comprennent l’analyse des tendances des retours clients et des tickets de support, ainsi que des enquêtes sur la valeur et la performance des produits.
• Nous contrôlons automatiquement la santé du système et les performances de traitement de nos dispositifs.

• Triage (outil positionné en amont du travail radiologique) ?
• Aide à la décision radiologique (outil positionné en aval ou en parallèle) ?
• Aide au diagnostic du professionnel de santé (by-pass momentané du radiologue) ?
• Remplace le professionnel de santé ?

• Date de création de la société : 2016
• Nombre d’employés : 42
• Nombre de clients : en France / à L’étranger : France : 5 / Etranger : 25
• Modèle de facturation : Pay per view / Abonnement / Autre :
  • Détail : Tarification au nombre d’examens par an X telle ou telle fonctionnalité.
• Des formations à l’usage de l’outil sont-elles proposées ? OUI, au moment du déploiement puis à chaque montée de version majeure
• Détails des maintenances et service après-vente : Maintenance réalisée par contextflow via accès à distance
• Le modèle économique inclue-t-il la mise à disposition de nouvelles versions ? OUI, cependant certaines nouvelles fonctionnalités sont soumises à une nouvelle facturation (exemples : ajout de TIMELINE en v2.0, ajout de RevealDX en v3.0, iPE en v4.0).