Lunit

• Modalité : Mammographie (MG) / Tomosynthèse (DBT) / Échographie / IRM / autre

Mammographie (MMG) / Tomosynthèse (DBT)

• Liste des fonctionnalités et exclusion de votre solution 

• • Intégration des mammographies antérieures ?

Non

• • Lecture symétrique droite / gauche ?

Non

• • Différentiation par type lésionnel (microcalcifications/ masse / …)

Masse, Calcification, Masse avec calcification

• • Score de risque ?

Non

• • Score de qualité (positionnement, …) ?

Non

• Marquage CE : Oui / Non, Si oui quelle classe : I, IIA, autre

Oui, IIa MDR pour nos deux solutions Lunit INISHGT MMG (mammographie) et Lunit INISGHT DBT (tomosynthèse).

• Marquage (Approval) FDA : Oui / Non si oui date ? 

Oui, en novembre 2021 pour Lunit INISHGT MMG (mammographie) et novembre 2023 pour Lunit INISGHT DBT (tomosynthèse).

• Les certifications (ISO 13485, 27001) ont-elles été obtenues : Oui / Non

Oui

• L’algorithme est-il fixe ou s’adapte-t-il avec les ajouts de nouvelles données ?

L’algorithme est fixe lorsque le logiciel est déployé chez le client. Cependant, l’algorithme est régulièrement amélioré en interne puis mis à jour chez chaque client, que la nouvelle version ait nécessité ou non une nouvelle procédure réglementaire (CE, FDA).

• • Si évolution avec données nouvelles, s’agit-il d’ajout de : 

• • • Données locales

Non, notre algorithme n’apprend pas automatiquement lorsqu’il analyse des examens en usage clinique. Aucune utilisation n’est faite des données de nos clients.

• • • Données externes incrémentées

Oui, des données de haute qualité sont régulièrement acquises, de sources les plus hétérogènes possibles, de manière à optimiser nos algorithmes.

• Tablette indépendante / Intégration PACS / Intégration RIS / Marketplace/ console spécifique (lesquelles ?)

Images DICOM affichables depuis n’importe quelle interface PACS ou console de lecture. Aucune interface nouvelle n’est imposée à l’utilisateur, aucun clic supplémentaire, la solution s’intègre complètement dans le flux de travail. Des options d’intégration avancée sont disponibles avec certains PACS.

• Déploiement : Local (serveur spécifique) / Cloud

Les deux options sont proposées : Local ou Cloud (avec passerelle installée localement)

• Comment sont exprimés les résultats (heat ou saliency map / Oui, non, doute/ échelle semi quantitative, autre ? …)

Plusieurs options d’affichage des résultats sont disponibles, telles qu’une échelle de couleur ou un contourage des lésions. Les résultats peuvent ensuite être exportés en différents formats, notamment en Secondary Capture ou CAD SR.

• Temps de process (en secondes)

Le temps de calcul de l’algorithme est de 10-30sec en MMG et 1-3min en DBT. Le temps de transfert général des données reste largement dépendant de l’infrastructure du client.

• Taux de dossiers non traités

Tous les examens correspondant aux prérequis d’acquisition sont analysés avec succès : images DICOM de projections CC et MLO.

• Notification des dossiers non traités : OUI / NON 

Non

• Présence d’un tag/priorisation directement dans la liste de travail

• • Du RIS : Oui (format HL7)

• • Du PACS : Oui

• Intégration dans le PACS

• • Automatique : Oui

• • Après validation du radiologue : Non

1. • Respect des règles RGPD dans le déploiement du logiciel ?

Oui

1. • Serveurs d’entraînement agréés HDS : OUI / NON

Oui, pour l’analyse en cloud (aucun entraînement de l’algorithme).

1. • Méthodes d’anonymisation ou de pseudonymisation : détailler

Pour un déploiement local, les données restent simplement au sein du réseau du client.

Pour le déploiement de type cloud, la passerelle installée localement dé-identifie l’examen et transfère ensuite via une connexion sécurisée les images entièrement anonymisées au moteur d’IA basé dans le cloud. Lorsque les résultats sont renvoyés depuis le moteur d’IA, la passerelle ré-identifie les données avant de les transférer vers le dossier patient dans le PACS. Aucune information patient ne transite en dehors du réseau du client.

1. • Droit d’accès et d’opposition : détailler

Toutes les images sont automatiquement supprimées de notre logiciel après traitement. Rien n’est archivé.

Plus de 30 études rétrospectives et 1 étude prospective ont démontré la fiabilité de notre technologie. Toutes les publications sont disponibles sur notre site web.

https://www.lunit.io/en/publications?category=Breast

PARTIE B = Données en vie réelle

1. • Données de performance en vie réelle : nombre de centres en France utilisant la solution ? 

Plusieurs sites privés et publics en France ont jusqu’à présent utilisé Lunit en routine clinique et nous ont rapporté des performances élevées et comparables à notre validation interne.

• Triage (outil positionné en amont du travail radiologique) :

• Techniquement possible :

Oui

• Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial :

Seulement à la demande du client

• Aide à la décision radiologique (outil positionné en aval ou en parallèle) :

• Techniquement possible :

Oui

• Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial :

Oui

• Aide au diagnostic du professionnel de santé (by-pass momentané du radiologue)

• Techniquement possible :

Oui, il est techniquement possible de rendre nos résultats disponibles à un professionnel de santé non radiologue. Cependant, ce n’est pas l’usage prévu de notre solution, dont les résultats doivent être impérativement interprétés par un radiologue, seul capable de poser un diagnostic.

• Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial :

Non, la réglementation ne le permet pas

• Standalone : Remplace le professionnel de santé (Radiologue / Autre)

• Techniquement possible :

Oui, il est techniquement possible de rendre nos résultats disponibles à un professionnel de santé non radiologue. Cependant, ce n’est pas l’usage prévu de notre solution, dont les résultats doivent être impérativement interprétés par un radiologue, seul capable de poser un diagnostic.

• Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial :

Non, la réglementation ne le permet pas

• Date de création de la société

Août 2013

• Nombre d’employés

Plus de 300 employés, répartis sur deux branches : imagerie médicale et anatomie pathologique. La branche imagerie médicale développe des solutions d’IA en mammographie et radiographie du thorax.

• Nombre de clients : en France / à L’étranger

Déjà plusieurs clients payants en France. Des centaines au niveau mondial (Europe, Amériques, Moyen-Orient, Asie, Australie).

• Modèle de facturation : Pay per view / Abonnement / Autre 

Souscription annuelle, basée sur le volume d’examens.

• Des formations à l’usage de l’outil sont-elles proposées ?

Oui, la formation en ligne est inclus. La formation sur site est disponible sur demande.

• Détails des maintenances et service après-vente

Assistance technique et mises à jour à distance sont inclues.

• Le modèle économique inclue-t-il la mise à disposition de nouvelles versions ?

Oui, des mises à jour sont disponibles 1 à 2 fois par an.